Informació i consentiment
Els requisits relatius a la recopilació d’informació i al consentiment per als estudis són una de les formes en què el sistema de regulació actua desanimant en lloc d’estimular la investigació que pretén resoldre les incerteses sobre els tractaments. És important, a més d’ètic, tenir en compte els interessos de tots els que actualment reben un tractament, no només dels pocs que participen en assajos comparatius.[2]
Per tant, l’estàndard per al consentiment informat del tractament ha de ser el mateix si a la persona se li està oferint un tractament dins o fora del context de les avaluacions formals dels tractaments. Per arribar a una decisió que concordi amb els seus valors i preferències, els pacients han de tenir tota la informació que desitgin i en el moment que la desitgin.
Replantejament del consentiment informat
«Alguns han arribat a la conclusió que el consentiment informat no és essencial per a la bona pràctica biomèdica, i… els intents per fer que això sigui així no són necessaris ni factibles. Desitgem que el monstre imparable dels requisits de consentiment informat que s’ha construït al llarg dels últims cinquanta anys sigui reformat i reduït en un període molt més breu.»
Manson NC, O’Neill O. Rethinking informed consent in bioethics. Cambridge: Cambridge University Press, 2007, pàg. 200.
Quan s’ofereix o es prescriu un tractament en la pràctica quotidiana, està acceptat que les persones puguin tenir preferències i condicionants particulars diferents, que poden canviar amb el temps. També se sap que les persones poden diferir no només respecte la quantitat o el tipus d’informació que desitgen, sinó també en la seva capacitat per comprendre tota la informació en el temps amb què compten, així com en el seu grau d’ansietat i temor. S’encoratja els professionals de la salut que ajudin els pacients a prendre decisions sobre els tractaments de manera que s’adeqüin i responguin al que cada individu desitja en un determinat moment.
No obstant això, el procés d’informació als possibles participants en un estudi és supervisat pels organismes de regulació que sovint insisteixen en que, quan es convidi a les persones a participar en els estudis, se’ls proporcioni la major quantitat possible d’informació pertinent.
Això pot molestar innecessàriament, frustrar o espantar aquells que prefereixen “deixar-ho tot en mans del metge” o bé pot generar preocupacions banals.[3]
L’assaig clínic de la cafeïna en els prematurs, explicat al capítol 5, ofereix un exemple il·lustratiu de com es pot ser perjudicial a l’insistir que es proporcioni la informació més completa possible als possibles participants en els estudis de recerca. L’estudi de la cafeïna va reclutar més de 2.000 nadons prematurs a tot el món, però va durar un any més del previst perquè el reclutament per a l’assaig va ser lent.
Aplicació del sentit comú per al consentiment informat en la bona pràctica mèdica
Llegiu la cita de:
Gill R. How to seek consent and gain understanding. BMJ 2010;341:c4000.
Al Regne Unit, el reclutament va ser especialment lent, i diversos centres es van retirar de l’assaig a causa dels retards relacionats amb la regulació en el procés d’aprovació. A més, el comitè d’ètica de la investigació va insistir que es digués als pares que la cafeïna podria causar convulsions als nadons, quan aquesta complicació només s’havia observat després d’una sobredosi deu vegades més gran que la dosi normal. D’aquesta manera s’estava presentant als pares informació clarament atemoritzant que probablement no necessitaven i que no s’hauria proporcionat si la cafeïna s’hagués emprat com a part del tractament habitual.
És escassa l’evidència científica que avali que els procediments més usuals de regulació de la recerca són més beneficiosos que no pas perjudicials.[4] En realitat, l’evidència científica existent és molt inquietant. Per exemple, en els estudis que avaluen els efectes dels tractaments que s’han d’administrar sense demores, el requisit que es compleixi amb el “ritual” del consentiment informat pot portar a morts evitables, així com a subestimar els efectes dels tractaments.[5]
Subtilesa acadèmica o opció sensata?
Llegiu la cita de:
Harrison J. Testing times for clinical research. Lancet 2006;368:909-10.
L’obtenció del consentiment és una intervenció sanitària que pot ser més perjudicial que beneficiosa. A l’igual que altres intervencions ben intencionades, els seus efectes s’han d’avaluar rigorosament. Les conseqüències mortals que hem descrit es podrien haver descobert dècades enrere si els comitès d’ètica de la investigació haguessin acceptat la responsabilitat d’aportar evidència científica sòlida que demostrés que les seves “prescripcions” eren probablement més beneficioses que perjudicials.
Un mètode flexible per proporcionar la informació destinada als possibles participants d’un estudi, que reconegui que la confiança entre el metge i el pacient és la pedra angular de qualsevol consulta satisfactòria, és millor que un mètode rígid estandarditzat.
No obstant això, atesa la forma en què els sistemes de regulació intervenen en la investigació, actualment els metges no són lliures de triar com explicar als seus pacients els estudis de recerca. D’altra banda, moltes vegades els resulta difícil parlar sobre les incerteses inherents a la investigació. Com s’ha esmentat al capítol 5, per exemple, els metges que recluten pacients per als assajos clínics solen sentir-se incòmodes quan han de dir: “no sé quin tractament és millor”, i són molts els pacients que no volen escoltar això. Per tant, metges i pacients necessiten una millor apreciació de les incerteses i una millor comprensió de per què és necessària la recerca (vegeu el capítol 11).