Assignació prospectiva no esbiaixada dels diferents tractaments
El 1854, Thomas Graham Balfour, un metge de l’exèrcit a càrrec d’un orfenat militar, va mostrar com es podien crear grups de tractament per assegurar que es comparen elements similars. Balfour desitjava esbrinar si, com alguns al·legaven, la belladona protegia els nens de l’escarlatina. De manera que “per evitar la imputació de selecció”, com ell la va anomenar, va assignar els nens alternativament a rebre el fàrmac o a no rebre’l.[5]
L’ús de l’assignació alternada, o alguna altra forma no esbiaixada de crear grups de comparació, és una característica clau dels estudis imparcials dels tractaments. Augmenta les probabilitats que els grups de comparació siguin similars, no només pel que fa als factors importants coneguts i mesurats, sinó també als factors no mesurats que podrien influir en la recuperació de la malaltia i per als quals és impossible fer ajustos estadístics.
Per tal d’aconseguir una assignació imparcial (no esbiaixada) a diferents tractaments, és important que les persones a càrrec del disseny dels estudis imparcials garanteixin que els metges i els pacients no poden saber o predir quina serà la següent assignació. Si ho saben, poden estar temptats, conscient o inconscientment, de triar tractaments específics.
Per exemple, si un metge sap que el següent pacient citat per participar en un assaig clínic rebrà un placebo (un tractament fictici), podria dissuadir de la participació en l’assaig a un pacient més malalt i esperar un pacient que ho estigui menys. D’aquesta manera, tot i que s’hagi creat un sistema d’assignació no esbiaixada als grups de tractament, aquesta només tindrà èxit si les següents assignacions a l’estudi poden ocultar-se amb èxit a aquells que prenen les decisions sobre la participació o no dels pacients. Així, ningú no podrà saber quin tractament s’assignarà al següent pacient i ningú no estarà temptat de desviar-se del sistema d’assignació no esbiaixada.
Ocultació de l’assignació en un assaig mitjançant l’aleatorització telefònica. (Cliqueu per ampliar)
En general, l’ocultació de l’assignació es porta a terme mitjançant la generació de sistemes d’assignació que són menys predictibles que la simple alternança –per exemple, realitzant l’assignació amb nombres aleatoris–, i mitjançant l’ocultació del sistema.
Per ocultar els criteris d’assignació s’empren diversos mètodes. Per exemple, l’assignació aleatòria es pot realitzar de manera remota (per telèfon o ordinador) per a un pacient que es confirma que compleix els requisits de participació en l’estudi. Un altre mètode és utilitzar una sèrie de sobres numerats, cadascun amb una assignació; quan un pacient compleix els requisits per a un estudi, s’obre el sobre següent en la sèrie per conèixer quina assignació li correspon. Per tal que aquest sistema funcioni, els sobres han de ser opacs de manera que els metges no puguin “fer trampa” sostenint el sobre a contrallum per veure l’assignació que conté.
Actualment, es reconeix aquest enfocament com una característica clau dels estudis imparcials dels tractaments. Els estudis en què s’utilitzen nombres aleatoris per assignar els tractaments es coneixen com “assajos aleatoritzats” (vegeu el quadre de Harrison al capítol 3).