La regulació dels estudis terapèutics: ajuda o obstacle?
Punts clau
- La regulació de la investigació és innecessàriament complexa.
- Els sistemes actuals de regulació de la recerca descoratgen la participació en els estudis imparcials dels tractaments que millorarien l’atenció sanitària.
- Malgrat els nombrosos requisits que s’imposen als investigadors, els sistemes de regulació fan poc per aconseguir que els estudis proposats siguin realment necessaris.
- La regulació de la recerca s’ocupa poc de la supervisió i el seguiment dels estudis aprovats.
Introducció
A aquestes alçades, el lector s’haurà adonat que, amb molta freqüència, no es porten a terme avaluacions minucioses dels tractaments i persisteixen innecessàriament les incerteses sobre els efectes d’aquests. Contra tota lògica, com s’ha comentat al capítol 5, algunes actituds predominants dissuadeixen activament els professionals de la salut de treballar amb els pacients per conèixer més profundament els efectes dels tractaments. I, encara que sembli estrany, els sistemes de regulació de la investigació mèdica en molts països contribueixen a aquest problema en forçar una divisió artificial entre investigació i tractament.
Se suposa que la recerca és una activitat extremadament perillosa que requereix una supervisió rigorosa, mentre que el tractament de rutina es considera molt menys problemàtic; encara que, com hem descrit, es pot posar en risc els pacients a l’administrar tractaments que no han estat avaluats o que s’han avaluat malament fora d’un context d’investigació.
Qui diu que la investigació mèdica és nociva per a la salut?
«La major part dels debats sobre l’ètica de la investigació mèdica giren al voltant del tema de com s’ha de regular la investigació. De fet, en molts sentits, la investigació mèdica està regulada molt més estrictament que l’exercici de la medicina. Si es revisen les innombrables guies per a la investigació mèdica, no seria forassenyat concloure que aquesta, igual que fumar, deu ser nociva per a la salut.»
Hope T. Medical ethics: a very short introduction. Oxford: Oxford University Press, 2004, pàg. 99.
Per què es considera que la investigació és tan arriscada i requereix una regulació especial, però no passa el mateix amb el tractament habitual (que afecta molts més pacients)? És evident que hi ha antecedents d’abús per part dels investigadors, inclosos experiments en els quals els pacients van ser explotats i utilitzats com un mitjà per aconseguir una finalitat. I és cert que, de tant en tant, les coses surten malament en els estudis, de manera que existeix un cúmul considerable d’històries de terror. A més, sempre hi ha la preocupació que, una vegada les persones es converteixen en participants dels estudis d’investigació, els seus interessos personals poden esdevenir menys importants per als professionals de la salut que els interessos generals de la recerca.
La situació es complica encara més per les motivacions summament variables dels investigadors: mentre que alguns investigadors realitzen estudis bàsicament per beneficiar la població, altres actuen moguts clarament pels diners o millors perspectives professionals. I de vegades pot ser difícil saber quines són les motivacions dels investigadors. Per tant, la recerca pot arribar a semblar una proposta aterridora per als pacients i els ciutadans. En part, aquesta és la raó per la qual existeix un alt nivell de regulació de la investigació sanitària.
Els comitès independents, comunament coneguts com a Comitès d’Ètica de la Investigació Clínica (CEIC), han ajudat a protegir les persones dels abusos perpetrats en nom de la investigació. Examinen cada projecte de recerca i autoritzen la seva realització o no; així mateix, exerceixen una funció important en supervisar la investigació i assegurar a la població que els estudis aprovats s’han dissenyat tenint en compte els seus interessos.
Aquests comitès sovint estan formats per voluntaris no remunerats, entre ells, ciutadans comuns. Revisen moltes classes diferents de protocols d’estudi (els plans dels investigadors sobre el que pretenen fer) i també tota la informació que se’ls donarà a aquells que participaran a l’estudi. Els comitès poden sol·licitar als investigadors que modifiquin els seus protocols o la informació adreçada als participants. Sense l’aprovació dels comitès, els estudis no podran continuar. Per tant, els comitès ajuden a vetllar perquè els participants no corrin riscos innecessaris i assegurin a aquests i a la població que els investigadors no poden fer senzillament el que volen.
La investigació està subjecta a molts altres tipus de regulació. A la majoria de països, hi ha lleis específiques per a la recerca. Per exemple, tots els països de la Unió Europea han de complir amb la Directiva d’Assajos Clínics, que estableix els requisits en relació als anomenats “assajos clínics de productes sanitaris”; això bàsicament significa assajos de medicaments. En diversos països també regeixen sistemes de regulació que afecten a tots o a la majoria dels tipus d’investigació sanitària.
Moltes altres lleis poden afectar potencialment la recerca clínica, encara que aquesta no hagi estat la seva primera finalitat. Per exemple, les lleis de protecció de la informació, pensades per a protegir la confidencialitat de les dades privades de les persones, s’apliquen a la investigació mèdica en molts països. A banda d’això, a la majoria dels països hi ha un ventall d’agències diverses que també intervenen en la regulació de la investigació.
A més, el desenvolupament de la recerca està regit per codis professionals de pràctica i per declaracions internacionals. Per exemple, els metges i infermeres han d’exercir atenint-se a codis de pràctica dels seus col·lectius professionals i poden córrer el risc de perdre l’autorització per l’exercici professional o rebre altres sancions si infringeixen aquests codis. Les declaracions internacionals, com la Declaració d’Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial, sovint influeixen molt en l’establiment de normes, tot i que no tinguin força legal.