Vioxx

Tot i que s’han endurit considerablement les normes que regulen la recerca sobre els efectes dels medicaments, ni tan sols amb les millors pràctiques de recerca no es pot garantir una seguretat absoluta.

Els antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) són un bon exemple de per què és necessària la vigilància en relació amb els medicaments (farmacovigilància). Els AINE generalment s’usen per alleujar el dolor i reduir la inflamació en diverses malalties (per exemple, l’artritis) i també per reduir la temperatura en els pacients amb febre.

Els AINE “tradicionals” inclouen molts fàrmacs de venda lliure, com l’aspirina i l’ibuprofèn. Entre els seus efectes secundaris reconeguts hi consten la irritació gastrointestinal, que deriva en dispèpsia (“indigestió”), i de vegades en hemorràgies o fins i tot úlceres gàstriques (a l’estómac). Per tant, hi havia una bona raó perquè les companyies farmacèutiques miressin de desenvolupar AINE que no causessin aquestes complicacions.

El rofecoxib (més conegut pel seu nom comercial, Vioxx, però també comercialitzat com Ceoxx i Ceeoxx) es va introduir el 1999 com una alternativa suposadament més segura que els compostos tradicionals. En poc temps es va convertir en una prescripció freqüent.

Al cap d’uns cinc anys més tard, el fabricant de Vioxx el va retirar del mercat a causa de l’augment del risc de complicacions cardiovasculars, com atacs cardíacs i accidents cerebrovasculars. Aleshores, què havia passat?

L’FDA (Food and Drug Administration), que és l’organisme encarregat de vetllar pels aliments i els medicaments als Estats Units, va aprovar el Vioxx el 1999 per a l’«alleujament dels signes i símptomes de l’artrosi, el tractament del dolor agut en els adults i el tractament dels símptomes menstruals [és a dir, dels dolors menstruals]». Posteriorment, l’FDA va autoritzar l’ús de Vioxx per tractar els signes i símptomes de l’artritis reumatoide en adults i nens.

Durant el desenvolupament del Vioxx, els científics de l’empresa farmacèutica es van adonar dels efectes potencialment nocius en els mecanismes de coagulació de la sang, els quals podien augmentar el risc de formació de coàguls. No obstant això, els estudis que es van presentar a l’FDA, generalment de petita magnitud, es van concentrar en l’evidència científica de l’efecte antiinflamatori del Vioxx, ja que no estaven dissenyats per analitzar les possibles complicacions.[4]

Abans de l’aprovació de l’FDA, l’empresa ja havia iniciat un gran estudi dissenyat principalment per comparar els efectes secundaris intestinals amb aquells produïts per un altre AINE, el naproxèn, en pacients amb artritis reumatoide. Una vegada més, l’estudi no estava dissenyat específicament per detectar complicacions cardiovasculars.

A més, amb posterioritat van sorgir dubtes respecte els conflictes d’interessos entre els membres del comitè de vigilància de les dades i la seguretat de l’estudi (aquests comitès s’encarreguen de supervisar els resultats acumulats dels estudis per determinar si hi ha alguna raó per aturar la investigació).

No obstant això, els resultats van demostrar que el Vioxx causava menys episodis d’úlceres gàstriques i hemorràgies gastrointestinals que el naproxèn, encara que es va detectar un nombre més gran d’atacs cardíacs en el grup que va rebre el Vioxx.

Tot i així, l’informe de l’estudi, publicat en una important revista mèdica, va rebre moltes crítiques. Entre els defectes de l’estudi, cal destacar que els resultats es van analitzar i es van presentar de tal manera que es minimitzés la gravetat dels riscos cardiovasculars. El director de la revista va al·legar posteriorment que els investigadors havien amagat dades decisives sobre aquests efectes secundaris.

Malgrat això, els resultats que es van presentar a l’FDA el 2000, i que el Comitè Assessor sobre Artritis (Arthritis Advisory Committee) va analitzar el 2001, van avalar la decisió de l’FDA de modificar la informació sobre la seguretat del Vioxx a l’etiqueta, per advertir sobre el major risc d’atacs cardíacs i d’accidents cardiovasculars.

La companyia farmacèutica va seguir estudiant altres usos del Vioxx i el 2000 va començar un estudi per determinar si el fàrmac prevenia la formació de pòlips (petits tumors benignes que, amb el temps, poden esdevenir malignes) colorectals (al budell gros). El 2004 el fabricant va retirar el Vioxx del mercat com a conseqüència d’aquest estudi, el qual es va aturar de forma prematura quan els resultats provisionals van demostrar que el fàrmac s’associava amb un augment del risc de complicacions cardiovasculars.

A l’informe publicat, els autors de l’estudi, que eren empleats del fabricant o consultors externs remunerats per l’empresa, van afirmar que les complicacions cardiovasculars només van aparèixer després de 18 mesos de començar a prendre el Vioxx.

Aquesta asseveració es fonamentava en una anàlisi plena d’errors, la qual després va ser corregida formalment per la revista que havia publicat l’informe.[4] Enfront de les nombroses demandes legals subsegüents per part dels pacients, el fabricant segueix al·legant que va actuar responsablement en tot moment, des dels estudis previs a l’aprovació fins al procés de vigilància de la seguretat posterior a la comercialització del Vioxx. També va reafirmar que considera que l’evidència científica demostrarà que la responsabilitat no va ser del Vioxx, sinó de factors preexistents de risc cardiovascular.[5]

Cinquanta anys després de la talidomida, l’escàndol Vioxx indica que encara hi ha molta feina a fer per garantir que els tractaments siguin avaluats de manera imparcial, que el procés sigui transparent i l’evidència científica, consistent.

Tal com ho expressa un grup de comentaristes:

«El nostre sistema ha de situar en primer lloc els interessos dels pacients. Les col·laboracions entre investigadors, metges en actiu, la indústria i les revistes mèdiques són fonamentals per desenvolupar el coneixement i millorar l’atenció dels pacients. En aquesta aliança, la confiança és un element necessari, però l’evidència científica recent demostra que cal establir sistemes adequats que protegeixin els interessos dels pacients. L’única manera d’extreure alguna cosa positiva d’aquest cas desafortunat és a través del compromís renovat de totes les parts interessades i de la institució d’aquells sistemes».[4]