Vàlvules cardíaques mecàniques
Els medicaments no són els únics tractaments que poden tenir efectes negatius imprevistos: els tractaments no farmacològics també poden implicar riscos greus.
En l’actualitat, les vàlvules cardíaques mecàniques són el tractament convencional per als pacients amb valvulopatia cardíaca greu, i amb el pas dels anys s’han incorporat moltes millores en el seu disseny. No obstant això, l’experiència amb un tipus determinat de vàlvula cardíaca mecànica va demostrar les conseqüències catastròfiques d’un intent de millorar-ne el disseny.
Al començament dels anys setanta, es va introduir un dispositiu conegut com la vàlvula cardíaca de Björk-Shiley, però en els primers models es van observar complicacions associades amb la trombosi (formació de coàguls) que perjudicaven el seu funcionament.
Per solucionar aquesta deficiència, a finals d’aquella dècada es va modificar el disseny per reduir la possibilitat de formació de coàguls. El nou dispositiu consistia en un disc limitat per dos suports metàl·lics i d’aquest model se’n van implantar milers i milers arreu del món. Lamentablement, l’estructura de les vàlvules presentava defectes seriosos: un dels suports era propens a partir-se, defecte conegut com a “fractura del suport del disc”, la qual cosa va comportar un funcionament valvular catastròfic i moltes vegades letal.
La fractura del suport del disc s’havia identificat com un problema durant les proves del dispositiu prèvies a la comercialització, però es va atribuir la causa a una soldadura defectuosa i no es va investigar a fons. Tot i així, l’FDA va acceptar aquesta explicació, juntament amb l’afirmació del fabricant, que el menor risc de trombosi valvular compensava amb escreix qualsevol risc de fractura del suport del disc.
Quan el desastrós fracàs de les vàlvules va esdevenir massa evident, l’FDA finalment va actuar i va obligar a retirar la vàlvula del mercat el 1986, quan aleshores centenars de pacients ja havien mort innecessàriament.
Encara que ara els sistemes de regulació dels productes han millorat i inclouen un millor seguiment dels pacients després de la comercialització, així com registres exhaustius dels pacients, encara existeix la necessitat urgent d’una major transparència per a la introducció de nous dispositius.[8]