Funcionen bé els sistemes de regulació per avaluar els tractaments?
Tot i que el nivell de regulació pot ser tranquil·litzador, els sistemes actuals imposen càrregues molt pesades a qualsevol que vulgui estudiar un tractament en lloc d’oferir-lo als pacients en la pràctica clínica normal.
A molts països, la mateixa complexitat del sistema (que comprèn lleis, organismes, codis de pràctica, etc.) és aclaparadora i requereix molt de temps. Pot ser que els investigadors hagin d’obtenir l’aprovació de diferents autoritats, la qual cosa comporta que, en alguns casos, hagin de complir requisits contradictoris.
En un món ideal
Llegiu la cita de:
Goldacre B. Pharmaco-epidemiology would be fascinating enough even if society didn’t manage it really really badly. The Guardian, 17 de juliol de 2010.
A més, considerat de forma global, el sistema pot descoratjar i retardar greument la recopilació d’informació que permetria que l’atenció sanitària fos més segura per a tothom. Per exemple, les lleis de protecció de la informació i els codis de pràctica sobre la confidencialitat, tot i que es van implantar amb la millor de les intencions, han fet que els investigadors afrontin enormes dificultats en la recopilació de dades d’històries clíniques que podrien ajudar a descobrir efectes secundaris dels tractaments.
I per als investigadors que planifiquen assajos clínics, pot portar-los molts anys passar de la idea de l’assaig a reclutar el primer pacient, i fins i tot després els requisits de les regulacions poden retardar el reclutament en els assajos. Però mentre els investigadors intenten complir amb tots els tràmits del sistema, els pacients pateixen innecessàriament i es perden vides.
A la pràctica, això significa que els metges poden administrar tractaments no provats als pacients, sempre que aquests ho consentin, si els tractaments s’administren en el context de la pràctica clínica “habitual”.
Ètica tendenciosa
Llegiu la cita de:
Lantos J. Ethical issues – how can we distinguish clinical research from innovative therapy? American Journal of Pediatric Hematology/Oncology 1994;16:72-75.
Per contra, la realització de qualsevol estudi sobre els mateixos tractaments per avaluar-los adequadament implicaria franquejar l’extens procés de les reglamentacions. Això redueix l’interès dels metges d’avaluar els tractaments de manera imparcial i, per contra, afavoreix el seguir receptant tractaments sense comprometre’s a estudiar les incerteses existents al voltant d’aquests (vegeu el capítol 5).
El sistema de regulació per a la recerca, en la seva preocupació pel risc i per protegir els possibles participants de la investigació, s’ha tornat sobreprotector i passa per alt el fet que els pacients i la població participen cada vegada més com a socis en el procés d’investigació (vegeu el capítol 11).
No obstant això, hi ha una tendència encoratjadora. Les autoritats encarregades de regular la investigació comencen a reconèixer que assumir “un patró únic per a tot” al revisar l’ètica dels estudis pot ser innecessàriament costós.[1] Al Regne Unit, per exemple, s’estan avaluant procediments per a una “revisió proporcionada” amb l’objecte de determinar si es pot emprar sense risc un procés simplificat i més ràpid per als estudis de recerca que no plantegen dilemes ètics importants.